國內藥物研發與質控對雜質研究用力過猛

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文章來源於:醫藥網

 

 

  國內近些年之所以專注於雜質研究(尤其是有機雜質)、並逐漸呈現“麵麵俱到、盡善盡美”之態勢,蓋因大部分研發者認為雜質與藥物不良反應息息相關,並習慣性地認為“雜質越小/越少、臨床不良反應發生幾率就會越小/越少”,進而在進行雜質研發與控製時陷入“精益求精、追求完美”的學術思維窠臼。殊不知,藥物不良反應與雜質的關聯性並非想象得那樣密切,甚至是基本無關。

 

  在ICH組織於2002年9月12日頒布的《療效--M4E(R1)人用藥品注冊的通用技術文檔:模塊2的臨床回顧和臨床概述與模塊5:臨床研究報告》中有如下闡述:“對看起來與藥物有關的較常見的不良反應(例如,顯示出劑量-效應和/或藥物和安慰劑組發生率明顯差異的事件),應對下列相關因素給予更多關注。這些因素包括:劑量;單位劑量;給藥方案;療程;總劑量;人口統計學特征;聯合用藥;其他基礎特征;效能特性;藥物濃度。”可見,藥物不良反應主要與主成分的不合理使用和患者個人體質差異相關,而與雜質無關。

 

2015年9月8日 10:10
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