原輔包關聯審評推進,誰將獲利?

首頁    行業資訊    原輔包關聯審評推進,誰將獲利?

作者:劉卉   來源:醫藥經濟報

 

 

  4月4日,國家藥品監督管理局官網發布《關於進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(征求意見稿)》(下稱“公告”),再次公開征求意見,時間截止2019年4月19日。“截至2019年3月5日,CDE官網公布的2929個原料藥登記信息中,有180個被已上市成藥製劑所關聯,其中包含58個進口原料藥,關聯審評工作取得了一定進展。”中國醫藥保健品進出口商會分會副秘書長朱仁宗對《醫藥經濟報》記者表示。自2017年底,我國開始實行原料藥、藥用輔料、藥包材與製劑一並審評審批,目前已有一段時間。CDE網站上的“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平台開放至今,已有很多企業產品登記提交相關資料。4月9日,《醫藥經濟報》記者檢索該平台發現,已有3044條原料藥登記信息、1501條藥用輔料登記數據和3356條藥包材登記數據。國際藥物製劑網CEO施擁駿告訴《醫藥經濟報》記者,按照CDE平台登記數據,預測已有70%~80%的原料藥進行登記,剩下30%未登記的相關企業預計也在積極準備資料。已有的原料藥批文將何處去?關聯審評審批政策能否改善目前原料藥壟斷現象?隨著關聯審評推進,哪些企業將收獲改革“紅利”?

 

能否扼製原料藥壟斷

 

  一位權威專家對本報記者表示,期待藥企能夠自產原料。製劑企業的原料藥應當和自身產品配套,確保產品質量穩定性。未來,行業更關注藥企如何把好原料藥質量關,這也會給原料藥企業帶來挑戰。深圳某藥企董事長曾在接受《醫藥經濟報》記者采訪時表示,自己公司生產的一個產品原料10年前的價格是600元一斤,近10年上漲到6000元。該董事長坦言:“我們目前剛建好原料藥廠,打算自己提供原料藥,不用原來合作的企業。按照國家關聯審批鼓勵的方向看,這是一個對企業利好的規定。”業內有分析認為,原料藥不再發放批準文號後,過去出口歐美但沒有報批國內原料藥的原料生產廠家,現在隻要通過國內GMP認證就可以成為原料藥供應商。今後,進口的原料藥廠也會進入市場,原料藥市場競爭將更加激烈。競爭將倒逼原料藥企業提高質量要求,徹底打破原料藥壟斷亂象。此外,如果原料藥不再單獨發批準文號,下遊製劑企業可以自己找原料藥企業生產原料藥,隻要質量符合標準,申請關聯審批即可,原料藥壟斷局勢或將有所改善。“影響肯定是有的,長期對於遏製壟斷有積極作用。”采訪中,朱仁宗分析指出,特別是近年來國內市場出現的原料藥壟斷控銷現象對下遊製劑廠商造成了較大打擊,關聯審評能使原料藥和製劑企業在事前互相遴選,建立牢固的、長期的合作關係,一定程度上規避原料藥企業單方麵違約行為。但專家同時提出擔憂,由於壟斷手法也在不斷演變,有些壟斷廠商或會通過一些手段阻止其他原料藥廠商和進口商進入國內市場。

 

老文號轉“A”市場價值高

 

  關聯審評規則進一步細化,是否意味著原料藥結束批文時代?已有原料藥文號會被取消嗎?施擁駿表示,未來幾年,原輔料批文會逐漸消失,目前產品還在批文有效期內的原輔料企業,要及時去CDE登記信息。記者注意到,此次公告已明確,關聯審評審批政策實施前曾經取得批準證明文件並持續在製劑中使用的原輔包,由國家藥品監督管理局將批準信息轉入登記平台並給予登記號,登記狀態標識為“A”,可繼續在原藥品中使用,國家公布禁止使用或者淘汰的原輔包除外;仿製國內已上市的原料藥,登記時可以不與藥品製劑關聯,即單獨登記,獨立審評,經審評通過後,登記狀態標識為“A”,未通過審評的標識為“I”;原料藥標識為“A”的,表示原料藥通過審評審批,但不再發給藥品批準文號。同寫意相關專家撰文指出,主管部門有可能在不提高現有產品質量標準的情況下將原批準信息轉入登記平台並給予標識為“A”。假如新申報一個製劑用到同一個原料藥,按新的審評標準,在有關物質、基因毒性雜質、細菌內毒素、微生物限度、元素雜質等指標上有更高要求。如果新的高標準暫時高不可攀“擋住”新的原料進入,對老文號轉為標識“A”的原料藥來說,就是一個難得的“獨家產品”時間窗。此外,一些小眾激素等原料藥,建立單獨的生產線成本很高,老文號轉為標識“A”也有很高的市場價值。

 

原料藥企增話語權

 

  “關聯審評的目的除了加快我國藥品監管與國際接軌步伐、節省審評資源、降低對製藥行業的行政限製、加強技術要求外,最重要的是強調原、輔、包企業與製劑企業應在藥品生產中相互依存,互相監管,並在醫藥產業鏈中勇於承擔各自的責任,推動行業健康發展。”朱仁宗表示。在他看來,製劑企業需要上遊原料藥廠商授權使用、質量保障和持續穩定供應,原料藥企業也需要與下遊製劑廠商合作進行申報並獲得采購訂單,原料藥企業和製劑企業有一定程度的綁定,原料藥企業對終端製劑的質量也負有責任。當然,原料藥企業可以供應多個製劑廠商,製劑企業也可以關聯多個原料藥供應商,原料藥企業在供應鏈市場不再缺乏話語權,而是有了較大的選擇權。“製劑企業尤其是通過一致性評價的企業變更原輔料供應商的成本顯著上升,製劑企業在供應商選擇時將更注重產品質量、供應鏈穩定等核心要素,小的原輔料企業將難以繼續生存,國內優質原輔料龍頭企業優勢突出。”工銀投行醫藥行業首席分析師紀鍵如是認為

2019年5月7日 11:10
瀏覽量:0
收藏