進口依賴風險加劇 原料藥競爭一觸即發

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作者:本報特約撰稿 朱仁宗  來源:醫藥經濟報

 

 

  3月25日,國家藥監局發布公告顯示,對印度艾穆阿埃有限公司、印度法速達製藥公司組織開展藥品境外生產現場檢查,檢查品種分別為呋塞米原料藥和氯雷他定原料藥。檢查發現,艾穆阿埃有限公司的呋塞米原料藥生產過程中變更反應條件和部分原材料的投料量,未基於研究情況向我國藥品監管部門申報補充申請;未按照注冊標準製定質量標準,放行檢測項目部分項目與進口藥品注冊標準不一致;工藝參數及質量標準等變更的研究與驗證不充分,對產品質量影響的評估不足;生產車間潔淨區的設計和管理對汙染、交叉汙染及混淆的控製不到位;檢查發現,法速達製藥公司的氯雷他定原料藥變更了部分生產工藝、工序及設備而未向中國藥品監管部門申報;工藝參數及質量標準變更的研究與驗證不充分。國家藥監局決定,自即日起,各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放2個產品的進口通關憑證。完全依賴進口存較大風險

 

  隨著國內藥品監管趨嚴推升了對進口優質原料藥的需求、供應不穩定導致企業尋求原料藥進口替代、多項利好政策出台降低了原料藥的進口門檻,關注國外原料藥來源的企業越來越多,尤其是來自於印度的原料藥受到了我國企業的青睞。根據醫保商會統計,2018年我國共有6616家企業經營原料藥進口業務,比2017年增加147家,比2016年增加319家;從印度進口的原料藥金額達到5.62億美元,同比增長10.85%,比2016年增長39.45%。

 

  不可否認,相比我國,印度原料藥有些獨特的競爭優勢,例如法規體係與西方更接軌、環保成本相對較低、政府扶持力度較大等。此外,印度醫藥行業協會話語權較大,政府不能隨便讓原料藥工廠停產,供應相對穩定。加之西方對印度的扶持,印度在原料藥供應鏈上的地位將提升。近年來,莫迪的“印度製造”計劃在原料藥領域有所體現,印度越來越多的藥企開始將產業鏈向原料藥和醫藥中間體延伸,這一方麵是成本和監管前移要求,另一方麵則是為了減輕對中國原料藥的依賴。印度正在減小與中國在原料藥領域的差距,我國生產原料藥的綜合成本比較優勢在逐漸縮小。我國製劑企業考慮使用印度原料藥,大都不是因為印度原料藥質量更優,更多的是出於無奈。我國原料藥擁有上下遊產業鏈優勢,上有強大的基礎化工和精細化工產業打基礎,下有眾多的終端製劑企業保需求;國內CDMO公司很多,培養了大批技術人才,可以定製種類繁多的原料藥,能滿足新藥研發的需求;國內市場透明度較高,審計成本較低,上下遊溝通更便利。但是,由於近年來政策調整造成部分原料藥產能優勢喪失,壟斷控銷導致市場形勢莫測,監管趨嚴導致有些原料藥品質不再滿足要求,我國製劑企業不得不將部分原料藥采購視線轉向境外,印度因而成為一個重要的采購來源地。從供應安全角度來說,完全依賴進口存在較大風險。一旦出現供應商提價、貨物質量問題、供應國政局變動、貿易政策變化等情況,原料藥進口過程很容易受到影響。因此,依賴進口並不是製劑企業解決上遊原料藥供應問題的終極方案,境外原料藥供應商更適合作為第二或第三供應來源,首選來源還是應該在國內。隻有需求量小、國內缺乏供應或質量不滿足要求的原料藥,短時間內可以依賴進口,長期來看還是要在國內想辦法。製劑企業布局原料藥生產

 

  在醫藥產業轉型升級不斷深化的背景下,很多企業將產業鏈從原料藥延伸到製劑領域,如已成功轉型的海正藥業、石藥集團,正在轉型路上的天藥藥業、江北藥業等。值得一提的是,也有不少製劑企業更重視上遊供應鏈安全和維持競爭力,紛紛布局原料藥生產,積極搶占產業鏈要素。有的自建原料藥生產基地,例如北京嘉林在其首仿藥阿樂上市多年後,在天津武清開發區興建了阿托伐他汀鈣原料藥的生產基地;去年複星醫藥控股子公司重慶藥友擬投資10億元在湖南常德打造原料藥國際化產業基地,為藥友及集團公司供應高品質原料藥;悅康藥業早在多年前就開始布局原料藥,其在安徽太和和河南項城有兩家原料藥生產基地,解決集團的部分原料藥供應問題。有的通過投資收購獲得和提升原料藥生產能力,例如亞寶藥業收購清鬆製藥75%股權,獲得了其原料藥和中間體的研發和生產能力,確保公司產業鏈上下遊發揮協同作用;東誠藥業收購中泰生物製品有限公司70%股權,實現原料的低成本采購和全球化協同。

 

  轉型升級不能簡單地理解為將低端產業轉移出去,將多餘產能淘汰掉,上遊企業全往下遊發展。無論是從上遊發展到下遊,還是從下遊反控上遊,甚至一直在上遊行業中精耕細作,都可以實現轉型升級。對於原料藥企業而言,不斷研發擴展產品線,積極投入技術創新與工藝改造,提高產品科技含量與附加值,使生產過程更加綠色和效益,增強在細分領域話語權,同樣能夠實現轉型升級,並在醫藥產業鏈和市場競爭中占有一席之地。

   

2019年5月10日 11:10
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